No dia 8 de julho o instituto Butantan realizou o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante já estava aprovado para uso emergencial desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A área de Medicamentos fará análise dos aspectos de segurança e eficácia, Farmacovigilância será responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento e a área de Fiscalização avaliará as boas práticas de fabricação.
Uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos
Dia 13 de julho a Anvisa discutirá a autorização do uso emergencial da vacina em crianças de 3 a 5 anos. Essa reunião acontecerá por meio de videoconferência transmitida pelo canal oficial do órgão no Youtube.
